随着化妆品全球贸易的蓬勃发展，化妆品管理和标准一体化迅速成为新的技术贸易壁垒。欧盟不仅于2009年发布了新的化妆品法规，今年4月还进一步公告指定ISO 22716:2007 Cosmetics -Good Manufacturing Practices (GMP) -Guidelines on Good Manufacturing Practices《化妆品良好生产规范（GMP）》为化妆品生产厂家必须执行的GMP标准。作为国际化妆品监管合作组织举足轻重的官方成员，欧盟的决定无疑将推动美国、日本等其他发达国家官方纷纷效仿。近年，越来越多的贸易商和化妆品品牌持有者要求中国化妆品生产企业执行基于ISO 22716的GMP管理。ISO 22716何以具有如此的魅力成为国际认同的化妆品GMP标准呢？

现就ISO 22716标准与其它化妆品GMP要求有区别的内容，分别从组织架构和人员要求、产品可追溯性要求和外包控制要求三个大的方面，向中国化妆品生产企业逐一解析如下：

一、组织架构和人员要求

ISO 22716:2007（以下简称：标准）充分考虑了“人”的因素。任何管理的实施都离不开人，化妆品良好生产规范更需要人员执行。ISO 22716不仅在正文第一条款就对组织架构、管理者和人员要求作出了规定，而且，对于关键部门和岗位的要求贯穿于整个标准，让生产企业能清晰界定职责和权限。

标准条款3.2.1.3“组织架构”要求：“每一质量部门，如质量确保部门和质量控制部门在组织架构中应独立于工厂中的其他部门。质量确保部门和质量控制部门可以分别运作，也可以由同一个部门运作。”化妆品质量安全的确保，离不开企业质量部门的工作，只有避免了其他部门的约束，才能真正确保质量管理工作开展的效果和力度。

标准条款3.3首先提出了 “管理者职责”要求：“最高管理者负责推行良好生产规范GMP并要求全员参与。”可以说，一个企业的命运最终掌握在最高管理者手中。工厂在运行GMP过程中资源的需求和文化氛围，离不开最高管理者的推行。对于“人员职责”，标准要求“所有人员都清楚了解自己在组织架构中的位置、相应的工作和职责。”因为，GMP不是质量单位一个部门的事情，除了管理者的重视和推动，尚需要所有人员在本职工作中贯彻实施。

针对良好生产规范各环节涉及的关键岗位，标准分别在以下条款提出了人员的授权要求：5.8设备或自动系统接触、使用人的授权；5.1原料和包装材料放行人的授权；8.2.2成品放行人的授权；8.2.3退回产品再次投放市场前放行人的授权；9.5不合格结果调查和决定人员的授权；9.7抽样人的授权；10不合格产品调查人的授权及半成品和返工产品评审人的授权；13.1偏离管理人的授权；14.2.1投诉资料汇总人的授权；14.3.1产品召回授权人的授权；15变更批准人的授权；16.2.1内审人员的指定；17.3.3 a)文件批准人的授权。被授权人在拥有权力的同时也担负了责任，良好操作要求才能得以在受控状态下有效开展。

二、产品可追溯性要求

化妆品产品的特性决定了可追溯性是质量确保的重要内容之一。标准的可追溯性要求涉及原料、包装材料的来源和加工过程的历史两部分。笔者通过以下两个图示演示标准对于化妆品生产的可追溯性要求。

三、外包控制要求

标准允许制造、包装、测试分析、设备清洁消毒、虫害控制和设备设施维护方面的外包，为工厂整合优势、确保最终产品质量提供了足够的弹性空间。一个工厂在短期内想要具备所有化妆品的生产能力和相关的卫生确保能力，是需要相当雄厚的资金支持的。相对于硬件设施的投入，通过加强外包项目管理方面的投入，企业在良好生产规范符合方面更易实现。标准分别在外包分包方、外包承接方和外包合同三方面对外包的管理提出了规范要求。

化妆品GMP认证需做哪些准备？

1、 在准备GMP改造前，需要有资金上的准备；

2、 需有符合资格要求的生产、质量管理技术人员，及熟练技术工人；

3、 需对生产厂房、仓库、质量检验室等硬件按工艺要求进行设计、改造施工，达到规范基本要求，配备与生产品种相适应的生产设备、检验仪器；

4、 需建立一套完善的人员培训管理、厂房设施管理、生产管理、质量管理、物料管理、卫生管理、销售管理等文件系统。

要求：有操作先有制度、有制度就应执行，有操作就应记录。